药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，深圳赛保尔生物药业有限公司、北方药谷德生（沈阳）生物科技有限责任公司的评价SPGL008单药在晚期恶性肿瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252441，首次公示信息日期为2025年6月30日。
该药物剂型为注射液，用法用量为0.5μg/kg、5μg/kg、20μg/kg、50μg/kg、100μg/kg、200μg/kg、400μg/kg、600μg/kg，用药时程为Q3W。本次试验主要目的为评估SPGL008在晚期恶性肿瘤中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD），确定II期推荐剂量（RP2D）。
SPGL008注射液为生物制品，适应症为晚期或转移性晚期恶性肿瘤。这类肿瘤指癌细胞已扩散至身体其他部位，症状多样，如疼痛、消瘦、乏力等。诊断依靠组织学和/或细胞学检查，治疗较复杂，常需综合治疗。
本次试验主要终点指标包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；DLT发生率。次要终点指标包括评估个体受试者在不同时间点的SPGL008的血药浓度；评估SPGL008初步抗肿瘤活性；评估SPGL008的抗药抗体（ADA）的阳性率，以及ADA滴度和中和抗体（NAb）的阳性率；评估SPGL008在外周血中的PD参数，如受体占有率（RO）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数96人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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